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        江西益普生药业有限公司

        营销中心:南昌市昌南工业园金鹰路9号

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        生产总部:吉安市峡江工业园区月华路20号

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        十二烷基硫酸钠

        本品为以十二烷基硫酸钠(C12H25NaO4S)为主的烷基硫酸钠混合物。

        【性状】本品为白色至淡黄色结晶或粉末;有特征性微臭。与大多数药物不起作用,是一种优良的表面活性剂。在压片过程中如压力变化不大,对片剂硬度不会产生明显影响,片重差异变化小,较少出现粘冲、脱片等现象。成品光洁美观,有良好的药物溶出速率。片剂露置于空气中不易吸潮松碎,便于包装。贮藏期间不延缓片剂的崩解时间

        【用途】 十二烷基硫酸钠作为一种应用广泛的新辅料,不同的浓度有不同的用途,浓度为0.5%~2.5%时,用作阴离子乳化剂,与脂肪醇形成自乳化基质;浓度为10%时,用作含药洗发剂中的去污剂;浓度为1%时,在皮肤局部可用清洁剂;浓度为1%~2%时,用作片剂和牙粉中的润滑剂。

        【执行标准】《中国药典》2015版四部

        【批准文号】赣食药准字

        【贮存及运输】密闭,干燥处保存。

        【包装规格】本品采用药用低密度聚乙烯袋内包,牛皮纸袋外包,规格25kg/袋。

        十二烷基硫酸钠成品内控质量标准

        检验项目

        标准规定

        标准依据

        [性状]

        外 观

        本品应为白色至淡黄色结晶或粉末;有特征性微臭。

        十二烷基硫酸钠成品检验标准操作规程

        溶解性

        本品应在水中易溶,在乙醚中几乎不溶。

        [鉴别]

        鉴别(1)

        应呈正反应

        鉴别(2)

        应呈正反应

        [检查]

        碱 度

        应不得过0.6ml

        氯化钠

        /

        硫酸钠

        遗留残渣与氯化钠总量应不得过8.0%

        未酯化醇

        应不得过4.0%

        总醇量

        应不得少于59.0%

        重金属

        应不得过百万分之二十

        [微生物限度检查]

        需氧菌总数

        应不得过103cfu/g

        霉菌和酵母菌总数

        应不得过102cfu/g

        大肠埃希菌

        应不得检出

        [贮藏]

        密封保存


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